Mit Verabschiedung der Richtlinie zur Qualitätssicherung Laboratoriums medizinischer Untersuchungen der Bundesärztekammer (RiliBÄK) im November 2007 wurden verschiedene Richtlinienteile auf den Weg gebracht. Zum 1. Januar 2011 trat der vierte (B 4) von insgesamt fünf speziellen Teilen mit den Anforderungen zur Qualitätssicherung von Ejakulat Untersuchungen in Kraft.

Konkret wird im Richtlinienteil B 4 beschrieben, dass die Untersuchungen in Form von Doppelbestimmungen erfolgen, aus den Ergebnissen Mittelwerte errechnet werden und eine Bewertung der Abweichung dieser Doppelwerte erfolgt. Entsprechend internationaler Vorgaben (Weltgesundheitsorganisation) werden in die Qualitätssicherung die Spermienkonzentration, -motilität und -morphologie einbezogen.     

RiliBÄK Voreinstellungen

Bevor Sie RiliBÄK verwenden, sollten Sie die Basisparameter in den Voreinstellungen von MedITEX IVF überprüfen und ggf. anpassen.

 

• Sie erreichen die Voreinstellungen über das Menü System -> Konfiguration -> Voreinstellungen am oberen Fensterrand.

• In den Voreinstellungen gehen Sie über System -> Funktionen -> Spermiogramm zu den RiliBÄK-Voreinstellungen und setzen einen Haken bei „RiliBÄK aktivieren/deaktivieren“.

Als Anzahl der zu differenzierenden Zellen für Motilität und Morphologie sind standardmäßig je 200 Spermien eingestellt. Diese Anzahl ist der Mindestwert, der laut Richtlinie pro Spermienzählung zu zählen ist.

Auch die Angabe des Arbeitsplatzes, der Untersuchung und der Untersuchungsmethode sind hier einzutragen. Die Daten werden automatisch in ihre RiliBÄK-Eingabemaske übertragen.

Die Verdünnung oder Anreicherung des Ejakulats und/oder die Anzahl der zur Auszählung herangezogenen Zählfelder sind entsprechend einer orientierenden Voruntersuchung zu wählen. Liegt hierbei die Spermienkonzentration unter 1-2 Spermien pro Gesichtsfeld (Objektivvergrößerung 40-fach), sollte die Probe angereichert werden. Findet man danach weniger als 200 Spermien pro Zählnetz der Zählkammer, entfällt die Vorgabe von mindestens 2 x 200 zu zählenden Spermatozoen.

Diese Einstellungen werden bei jeder RiliBÄK-Berechnung als Standardwerte geladen und können dort je nach speziellem Fall zusätzlich editiert werden.

 

Arbeiten mit RiliBÄK

RiliBÄK verwenden

Die RILIBÄK-Funktion nutzen Sie unter dem Menüpunkt „Labordiagnostik“ des männlichen Patienten, in welcher Sie über „Neue Probe“ ein neues Spermiogramm erstellen.

 

 

Untersuchungen können entweder manuell oder automatisch (CASA = Sperm class analyzer) durchgeführt werden.

Die Untersuchung der Spermatozoen ist in einer Zählkammer getrennt nach

1. Konzentration (Anzahl),
2. Morphologie (normal oder abnormal in Prozent) und
3. Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil in Prozent)

in Doppelbestimmungen durchzuführen, zu bewerten und zu dokumentieren.

In diesem Formular ist keine direkte Dateneingabe in den Feldern

• Konzentration,
• Motilität und   
• Morphologie   

da eine Doppelbestimmung notwendig ist.

 Die Untersuchungen sind je nach Messgröße unabhängig und können getrennt voneinander bewertet werden.

Durchführung - Untersuchung Konzentration

Um die Zählergebnisse der Doppelbestimmung einzutragen gehen Sie in den Reiter RiliBÄK -> Doppelbestimmungen.

Die Doppelbestimmung der Konzentration wird ist folgendermaßen durch zu führen:

1. Eine Zählkammer wird mit der Probe gefüllt.
2. Anschließend müssen die beiden Zählkammerhälften getrennt ausgewertet werden. Jede Zählkammerhälfte ist eine der Doppelbestimmungen!

Konzentration: 1. Zählkammerhälfte, 2. Zählkammerhälfte Konzentrationsrechner

Durchführung - Untersuchung Motilität & Morphologie

In den Doppelbestimmungen sind mindestens 2x200 Spermien zu bewerten. Beträgt die Spermienanzahl nach Anreicherung weniger als 200/Gesichtsfeld, entfällt die Vorgabe, d.h. es ist die geringere Anzahl auszuwerten.

Untersuchung Motilität

Die Untersuchung der Spermazoten ist nach Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.

Eingabe der Werte von WHO A und WHO B muss wegen DIR-Schnittstelle getrennt erfolgen.

 

Für die Zählungen gibt es einen „WHO Spermien Rechner“ der die Anzahl, in Prozent umrechnet. Neu ist ein „Motilitätszähler“ der per Tastatur, per externem Numpad oder per Touchscreen-Monitor die jeweiligen Spermien mitzählt (frei Konfigurierbar).

Untersuchung Morphologie

Morphologie (Normal) 1. Zählung 2. Zählung

Die Untersuchung der Spermazoten ist nach Morphologie (Normal in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.

 

Dokumentation

Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben (Auszug):

... Arbeitsplatz / Untersuchung Probenmaterial Einheit / Methode (Zählkammer, Färbung)  ... Untersucher ...

 

Sofortbewertung

Für jede einzelne Doppelbestimmung ist unmittelbar nach Abschluss der Untersuchungen die Bewertung der Ergebnisse vorzunehmen.

Öffnen Sie dazu den zweiten Tab "Sofortbewertung", der sich rechts neben dem Tab "Doppelbestimmung" befindet.

Sofortbewertung der Spermienkonzentration

Messgrößen: Anzahl der Spermien in den Zählkammerhälften bei der Doppelbestimmung.

 

N1 = Anzahl, 1. Zählung N2 = Anzahl, 2. Zählung MW = Mittelwert = (N1 + N2):2 d = Differenz (absolut) = |N1 - N2|
	Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

Sofortbewertung der Motilität

Jede Spermienart (WHO AB, WHO C, WHO D) ist zu bewerten.

Messgrößen: Prozentanteil P1 und P2 einer Art, 1. und 2. Zählung.

N = Anzahl der differenzierten Spermien P1 = Prozentanteil 1. Zählung P2 = Prozentanteil 2. Zählung MW = Mittelwert = (P1 + P2) :2 d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 | Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N )
	Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

 

Sofortbewertung der Mophologie

Messgrößen: Prozentanteile P1 und P2 der normalen Spermien.

N = Anzahl der differenzierten Spermien P1 = Prozentanteil 1. Zählung P2 = Prozentanteil 2. Zählung MW = Mittelwert = (P1 + P2) :2 d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 | Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N )
	Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

 

RiliBÄK Langzeit-Bewertung

Wenn nach einer Kontrollperiode (=1 Kalendermonat) mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind, ist eine Langzeitbewertung durch Errechnen und Bewertung des Mittelwertes (einschließlich der Standardabweichung) aus den Doppelbestimmungen vorzunehmen.

Langzeit-Bewertung Erstellung

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

1. Schritt: Auswahl Messgröße und Arbeitsplatz Messgrößen: Konzentration Motilität WHO AB Motilität WHO C Motilität WHO D Morphologie

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

2. Schritt: Auswertung aller Doppelbestimmungen Messgröße Arbeitsplatz

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

3. Schritt: Fließende Bewertung / Aktuelle Bewertung n  = Anzahl der Wertepaare (Sofort-Bewertungen) d   = Differenz der Wertepaare MWd   = Mittelwert der Differenz = 1 : n * Sum(d) Sd   = Standardabweichung der Differenz = sqrt( 1 : (n-1) * Sum( [d-MWd]2 ) ) Bewertung: MWd ≤ 1,96 * sd : sqrt(n)

 

Wenn nach einer Kontrollperiode mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind.

4. Schritt: Kontrollperiode / 50 Wertepaare

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

5. Schritt: Langzeit-Bewertung (für Zeitraum der ausgewerteten Sofort-Bewertungen)

 

Ist der Mittelwert der Differenz größer als der Formelwert, dürfen keine Ergebnisse herausgegeben werden, bis die Ursache geklärt und beseitigt ist. Der Vorgang ist zu dokumentieren.

Langzeit-Bewertung Dokumentation

File:Dokumentation.png

Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben: Bezeichnung des Labors Arbeitsplatz Zeitraum der Auswertung Untersuchung, Probenmaterial, Einheit Methode Ergebnisse (=Einzelwerte der Doppelbestimmungen) Bewertungen (Sofort und Langzeit) Freigabe Korrekturen Untersucher

 

Richtlinien der Bundesärztekammer:

Öffnen Sie hier das Dokument der Richtlinien der Bundesärztekammer:  RiliBÄK

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