RiliBÄK zu Ejakulatuntersuchungen

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Mit Verabschiedung der Richtlinie zur Qualitätssicherung Laboratoriums medizinischer Untersuchungen der Bundesärztekammer (RiliBÄK) im November 2007 wurden verschiedene Richtlinienteile auf den Weg gebracht. Zum 1. Januar 2011 trat der vierte (B 4) von insgesamt fünf speziellen Teilen mit den Anforderungen zur Qualitätssicherung von Ejakulatuntersuchungen in Kraft.

Konkret wird im Richtlinienteil B 4 beschrieben, dass die Untersuchungen in Form von Doppelbestimmungen erfolgen, aus den Ergebnissen Mittelwerte errechnet werden und eine Bewertung der Abweichung dieser Doppelwerte erfolgt. Entsprechend internationaler Vorgaben (Weltgesundheitsorganisation) werden in die Qualitätssicherung die Spermienkonzentration, -motilität und -morphologie einbezogen.     

Laden Sie hier eine offizielle Konformitätserklärung zu Ejakulatuntersuchungen herunter.

 

Contents

RiliBÄK Voreinstellungen

Bevor Sie RiliBÄK verwenden, sollten Sie die Basisparameter in den Voreinstellungen von MedITEX IVF überprüfen und ggf. anpassen.

 

  • Sie erreichen die Voreinstellungen über das Menü System -> Konfiguration/Verwaltung -> Voreinstellungen am oberen Fensterrand.
  • In den Voreinstellungen gehen Sie über System -> Funktionen -> Spermiogramm zu den RiliBÄK-Voreinstellungen und setzen einen Haken bei „RiliBÄK Qualitätssicherung aktiv“.
Voreinstellungen.PNG

Als Anzahl der zu differenzierenden Zellen für Motilität und Morphologie sind standardmäßig je 200 Spermien eingestellt. Diese Anzahl ist der Mindestwert, der laut Richtlinie pro Spermienzählung zu zählen ist.

Auch die Angabe des Arbeitsplatzes, der Untersuchung und der Untersuchungsmethode sind hier einzutragen. Die Daten werden automatisch in Ihre RiliBÄK-Eingabemaske übertragen.

Die Verdünnung oder Anreicherung des Ejakulats und/oder die Anzahl der zur Auszählung herangezogenen Zählfelder sind entsprechend einer orientierenden Voruntersuchung zu wählen. Liegt hierbei die Spermienkonzentration unter 1-2 Spermien pro Gesichtsfeld (Objektivvergrößerung 40-fach), sollte die Probe angereichert werden. Auch die daraus folgende Einheit muss gesetzt werden.

Findet man danach weniger als 200 Spermien pro Zählnetz der Zählkammer, entfällt die Vorgabe von mindestens 2 x 200 zu zählenden Spermatozoen.

Diese Einstellungen werden bei jeder RiliBÄK-Berechnung als Standardwerte geladen und können dort je nach speziellem Fall zusätzlich editiert werden.

Die Auswahllisten Standard Arbeitsplatz und Standard Einheit können beliebig ergänzt werden. Über den Button Bearbeiten gelangen Sie direkt zum Tab Systemtabellen und können die gewünschten Änderungen vornehmen.

RiliBÄK verwenden

Die RILIBÄK-Funktion nutzen Sie unter dem Menüpunkt „Labordiagnostik“ des männlichen Patienten, in welchem Sie über „Neue Probe“ ein neues Spermiogramm erstellen.

 

 

 

Untersuchungen können entweder manuell oder automatisch (CASA = Sperm class analyzer) durchgeführt werden.

Die Untersuchung der Spermatozoen ist in einer Zählkammer getrennt nach

  1. Konzentration (Anzahl),
  2. Morphologie (normal oder abnormal in Prozent) und
  3. Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil, in Prozent)

in Doppelbestimmungen durchzuführen, zu bewerten und zu dokumentieren.

MaskeLeer.png

In diesem Formular ist keine direkte Dateneingabe in den Feldern

Konzentration,
Motilität und   
Morphologie   

möglich, da eine Doppelbestimmung notwendig ist.

 

Um die Zählergebnisse der Doppelbestimmung einzutragen gehen Sie in den Reiter RiliBÄK -> Doppelbestimmung.

ZGe.png

 Die Untersuchungen sind je nach Messgröße unabhängig und können getrennt voneinander bewertet werden.

Durchführung - Untersuchung Konzentration

Die Doppelbestimmung der Konzentration ist folgendermaßen durchzuführen:

  1. Eine Zählkammer wird mit der Probe gefüllt.
  2. Anschließend müssen die beiden Zählkammerhälften getrennt ausgewertet werden. Jede Zählkammerhälfte ist eine der Doppelbestimmungen!

 

Konzentration.png
  • Konzentration: 1. Zählkammerhälfte, 2. Zählkammerhälfte

Achten Sie auf Ihre gewählte Zähleinheit. Gegebenenfalls müssen die Einstellungen

des Konzentrationsrechners beim prüfen der Zählung (Tab Sofortbewertung) angepasst werden.

PRegel.png

 

Durchführung - Untersuchung Motilität & Morphologie

In den Doppelbestimmungen sind mindestens 2x200 Spermien zu bewerten. Beträgt die Spermienanzahl nach Anreicherung weniger als 200/Gesichtsfeld, entfällt die Vorgabe, d.h. es ist die geringere Anzahl auszuwerten.

Moti.png

Untersuchung Motilität

Die Untersuchung der Spermatozoen ist nach Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.

Moti2.png

Eingabe der Werte von WHO A und WHO B muss wegen DIR-Schnittstelle getrennt erfolgen!

 

Mo5.png

Zur Unterstützung und Erleichterung des Zählvorgangs sind drei Rechner in der Eingabemaske des Spermiogramms integriert.

  • Konzentrationszähler
  • WHO Spermienmotilitätsrechner mit Motilitätszähler
  • WHO Spermienmorphologierechner mit Morphologiezähler

Erfahren Sie hier mehr Informationen über die Anwendung Konfiguration der Spermienzähler.

 

Die Zählungen können per Tastatur, per externem Numpad oder per Touchscreen-Monitor erfolgen.

Es besteht die Möglichkeit des Erwerbs einer externen Tastatur / NumPad für Ihre Spermienzählung.

Für weitere Informationen klicken Sie hier.

 

Untersuchung Morphologie

Morphologie1.png

Morphologie (Normalformen)

  • 1. Zählung
  • 2. Zählung

Die Untersuchung der Spermatozoen ist nach Morphologie (Normal in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.

 

Dokumentation

 

Doku.png
Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben (Auszug):
  • ...
  • Arbeitsplatz / Untersuchung
  • Probenmaterial
  • Einheit / Methode (Zählkammer, Färbung)
  •  ...
  • Untersucher
  • ...

 

Sofortbewertung

Für jede einzelne Doppelbestimmung ist unmittelbar nach Abschluss der Untersuchungen die Bewertung der Ergebnisse vorzunehmen.

Öffnen Sie dazu den zweiten Tab "Sofortbewertung", der sich rechts neben dem Tab "Doppelbestimmung" befindet.

Sofortbewertung der Spermienkonzentration

Messgrößen: Anzahl der Spermien in den Zählkammerhälften bei der Doppelbestimmung.

 

 
PRegel.png
  • N1 = Anzahl, 1. Zählung
  • N2 = Anzahl, 2. Zählung
  • MW = Mittelwert = (N1 + N2):2
  • d = Differenz (absolut) = |N1 - N2|

Ist die Differenz größer als der Formelwert,

darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

 

Sofortbewertung der Motilität

Jede Spermienart (WHO AB, WHO C, WHO D) ist zu bewerten.

Messgrößen: Prozentanteil P1 und P2 einer Art, 1. und 2. Zählung.

 
Moti3.png
  • N = Anzahl der differenzierten Spermien
  • P1 = Prozentanteil 1. Zählung
  • P2 = Prozentanteil 2. Zählung
  • MW = Mittelwert = (P1 + P2) :2
  • d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 |

Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N )

Ist die Differenz größer als der Formelwert,

darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

 

Sofortbewertung der Morphologie

Messgrößen: Prozentanteile P1 und P2 der normalen Spermien.

 
Morphologie2.png
  • N = Anzahl der differenzierten Spermien
  • P1 = Prozentanteil 1. Zählung
  • P2 = Prozentanteil 2. Zählung
  • MW = Mittelwert = (P1 + P2) :2
  • d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 |

Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N )

Ist die Differenz größer als der Formelwert,

darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

Fließende Bewertung

Flie1.png

Dieser Anzeige können Sie die aktuelle Tendenz der Langzeitbewertung, der bisher übernommenen RiliBÄK-Daten (seit der letzten Langzeitbewertung) entnehmen. Um mehr Informationen zu erhalten, bewegen Sie Ihre Maus über den farbigen Punkt.

Die genaue Berechnung der fließenden Bewertung ist im Menü unter Auswertungen -> RiliBÄK Langzeitbewertung zu finden.

 

RiliBÄK Langzeit-Bewertung

Wenn nach einer Kontrollperiode (= 1 Kalendermonat) mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind, ist eine Langzeitbewertung durch Errechnen und Bewertung des Mittelwertes (einschließlich der Standardabweichung) aus den Doppelbestimmungen vorzunehmen.

Gehen Sie dazu auf Auswertungen -> RiliBÄK Lanzeit-Bewertung


Die Plausibilität der Langzeitbewertung steht in keinem Zusammenhang mit der Korrektheit der einzelnen Doppelbestimmungen. Die Langzeitbewertung dient der Beurteilung von Trends. Im Idealfall entsteht eine gleichmäßige Verteilung der Differenzen in den Zählkammern. Fehlerhaft, bzw. zu korrigieren sind Zählungen mit einer bestimmten Tendenz (z.B. Ergebnis der ersten Zählkammer ist immer höher als in der zweiten Zählkammer).

Langzeit-Bewertung Durchführung

Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

Sofort1.png

1. Schritt: Auswahl Messgröße und Arbeitsplatz

Messgrößen:

  • Konzentration
  • Motilität WHO AB
  • Motilität WHO C
  • Motilität WHO D
  • Morphologie

Es kann immer nur eine Messgröße angezeigt werden!

Ab der zweiten  fälligen Langzeitbewertung können Sie in der Liste "Fällige Prüfungen" sehen, für welche Messgrößen und Arbeitsplätze eine  Langzeitbewertung durchgeführt werden muss.

In diesem Beispiel sehen Sie alle möglichen auswertbaren Messgrößen. Wäre beispielsweise nur die Konzentration im Labor1 zum 50sten Mal gezählt worden, würde nur diese Messgröße in der Liste erscheinen.

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

Sofort3.png

2. Schritt: Auswertung aller Doppelbestimmungen

  • pro Messgröße
  • pro Arbeitsplatz

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

Sofort4.png

3. Schritt: Fließende Bewertung / Aktuelle Bewertung

  • n  = Anzahl der Wertepaare (Sofort-Bewertungen)
  • d   = Differenz der Wertepaare
  • MWd   = Mittelwert der Differenz = 1 : n * Sum(d)
  • Sd   = Standardabweichung der Differenz = sqrt( 1 : (n-1) * Sum( [d-MWd]2 ) )

Bewertung: MWd ≤ 1,96 * sd : sqrt(n)

 

Wenn nach einer Kontrollperiode mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind.

Sofort5.png

4. Schritt: Kontrollperiode / 50 Wertepaare

Nach dem Erreichen der des 50 Wertepaars bzw. der Kontrollperiode erfolgte eine Erinnerung zur Ausführung der Langzeit-Bewertung.

 

Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.

 
Sofort6.png

5. Schritt: Langzeit-Bewertung (für Zeitraum der ausgewerteten Sofort-Bewertungen)

Die Langzeitbewertung ist für jede Messgröße einzeln durchzuführen!

Wird der Button Langzeitbewertung erstellen gedrückt, wechseln Sie automatisch zur Übersicht der Langzeitbewertungen. Hier finden Sie alle Langzeitbewertungen die in der Vergangenheit erstellt wurden.

 

Ist der Mittelwert der Differenz größer als der Formelwert, dürfen keine Ergebnisse herausgegeben werden, bis die Ursache geklärt und beseitigt ist. Der Vorgang ist zu dokumentieren. Die Felder Ursache, Korrekturmaßnahme, Beseitigt und Durch(Name) müssen vervollständigt werden. Ist dies nicht der Fall erinnern Informationsmeldungen daran.

Langzeit01.png

In der oberen Bildhälfte sehen Sie pro Zeile die Ergebnisse der Langzeitbewertung einer Messgröße bzw. eines Arbeitsplatzes.

Über den Button Details - Chart und Wertepaare oder durch einen Doppelklick auf eine Auswertungszeile können Sie in einem zusätzlichen Fenster alle Details der zugehörigen Doppelbestimmungen und eine graphische Auswertung einsehen.

Die zugehörigen Spermiogramme können durch Doppelklick oder Click der rechten Maustaste geöffnet und eingesehen werden

Langzeit03.png
Sofern Korrekturen bzw. Ergänzungen notwendig sind, können diese über den Button Korrektur - Angaben bearbeiten vervollständigt werden.
Langzeit04.png
Die Plausibilität der Langzeitbewertung steht in keinem Zusammenhang mit der Korrektheit der einzelnen Doppelbestimmungen. Die Langzeitbewertung dient der Beurteilung von Trends. Im Idealfall entsteht eine gleichmäßige Verteilung der Differenzen in den Zählkammern. Fehlerhaft, bzw. zu korrigieren sind Zählungen mit einer bestimmten Tendenz (z.B. das Ergebnis der ersten Zählkammer ist immer höher als in der zweiten Zählkammer).

 

 

Langzeitbewertung Dokument erstellen

Langzeit05.png

Über den Button Dokument erstellen können die Dokumente für die einzelen Ausewertungen erstellt, gespeichert und gedruckt werden. Das Dokumentenverzeichnis früherer Ausewrtungen können Sie über den Button Dokumentenverzeichnis öffnen aufrufen.

 

Langzeit1.png

Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben:

  • Bezeichnung des Labors
  • Arbeitsplatz
  • Zeitraum der Auswertung
  • Untersuchung, Probenmaterial, Einheit
  • Methode
  • Ergebnisse (=Einzelwerte der Doppelbestimmungen)
  • Bewertungen (Sofort und Langzeit)
  • Freigabe
  • Korrekturen
  • Untersucher

 

Richtlinien der Bundesärztekammer

Öffnen Sie hier das Dokument der Richtlinien der Bundesärztekammer:  RiliBÄK
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