Paul-Ehrlich-Institut

PEI - Meldebogen gemäß § 8 TPG

Das Paul-Ehrlich-Institut ruft alle Beauftragten von Gewebeeinrichtungen auf, bei der vollständigen Erfassung von Gewebezubereitungen mitzuwirken. Die jährliche Meldepflicht erfolgt auf Meldebögen.

Als zusätzliches Modul ist der PEI-Meldebogen direkt in MedITEX IVF integriert. Über „Knopfdruck“ wird der Meldebogen schnell und unkompliziert erstellt und mit den entsprechenden Daten automatisch ausgefüllt.

PEI - Meldebogen generieren

!!! Für Briefvorlagen muss Microsoft Word Version 2003 oder höher installiert sein !!!

Um den Meldebogen zu erstellen, müssen Sie über den Menüpunkt „Exportieren“ den Eintrag „Paul-Ehrlich-Institut“ aufrufen.

Nachdem Sie die entsprechenden Felder ausgefüllt haben, können Sie über den Knopf „OK“ den Meldebogen generieren.

Errechnung der Daten

Der jährliche Datenexport an das Paul-Ehrlich-Institut wird wie folgt errechnet (Schlüsselwörter in blauer Schrift):

Jahresbericht [Datum] nach § 8d TPG

Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit übersenden wir als [Text] den Jahresbericht [Datum] für den Zeitraum

[von] bis [bis] in Form des Meldebogens gemäß § 8d TPG.

Die Angaben zum Gewebe sind in Tabelle 5 auf Seite 2 dokumentiert.

Schlüssel	Berechnung
Datum	Berechnungsjahr (bspw. 2010)
Text	Fester Text: Gewebeeinrichtung
von	Minimum aus : Gewinnungsdatum aller Spermiogramme Datum aller Punktionen Einlagerungsdatum aller Kryoproben (weiblich und männlich)
bis	Maximum aus : Gewinnungsdatum aller Spermiogramme Datum aller Punktionen Einlagerungsdatum aller Kryoproben (weiblich und männlich)

Tab. 5 Keimzellen

Anzahl Produkt	ent- nommen	auf- bereitet	ver- worfen	aufbe- wahrt	abge- geben	einge- führt	ausge- führt
Keimzellen (weibl.)				X
Keimzellen (männl.)
Sonstige*	X	X	X	X	X	X	X

* nicht auszufüllen

Generell gilt:

Alle hierzu nötigen Datenbankabfragen filtern mindestens den Berechnungszeitraum
(d.h. das Jahr für den der Datenexport erstellt werden soll) und das Zentrum in dem die
jeweilige Tätigkeit (Punktion, Therapie, Lagerung, … etc.) angefallen ist.

Weitere einschränkende Filter werden in den unten angeführten Berechnungstabellen
explizit genannt.

weiblich	Berechnung	Abbildung
entnommen	Alle in der Punktionsmaske als gewonnene Eizellen eingetragene Zellen
aufbereitet	Summe der in der Kulturmaske im Bereich Behandlung aus Punktion eingetragenen Zellen in den Feldern IVF, ICSI und GIFT
verworfen	Summe der in der Kulturmaske in den Bereichen Behandlung aus Punktion und Vorkernstadium eingetragenen Zellen in den Feldern n.beh/lost, 0PN (IVF) und 0PN (ICSI)
aufbewahrt	Bis 2010: Alle in der Kulturmaske im Bereich Behandlung aus Punktion eingetragenen Zellen im Feld Kryo
abgegeben	Summe der in der Kulturmaske im Bereich Embryonen eingetragenen Zellen in den Feldern ET morph. ideal (IVF/ICSI) und ET morph. n. ideal (IVF/ICSI)
eingeführt	Summe aller Zellen, die in der Kryomaske eingelagert wurden und nicht aus einem sog. AMG-Zentrum stammen
ausgeführt	Summe aller Zellen, die in der Kryomaske aufgetaut wurden und als Auftaugrund der Schlüssel Auslagerung nicht AMG angegeben wurde

männlich	Berechnung	Abbildung
entnommen	Alle Spermiogramme bei denen als Indikation IVF, oder ICSI, oder Insemination eingetragen wurde (inklusive Mehrfachnennungen), wobei im Falle der Insemination berücksichtig wird, ob das Spermiogramm auch tatsächlich für eine homologe Insemination benutzt wurde
aufbereitet	Wie entnommen mit folgender zusätzlichen Einschränkung: Aufbereitung muss ungleich Dichtegradient sein (exklusive Mehrfachnennungen)
verworfen	Summe aller Kryoproben, die nach dem 01.08.2007 eingelagert wurden und als Auftaugrund Vernichtung (Vertragskündigung oder auf Wunsch des Patienten) eingetragen wurde
aufbewahrt	Summe aller Kryoproben die sich derzeit noch in Ihrem Kryolager befinden
abgegeben	Summe aller Spermiogramme, die bei Ihnen innerhalb einer Therapie (IVF, ICSI oder Insemination) verwendet und im Jahr der Berechnung gewonnen wurden
eingeführt	Summe aller Proben, die in der Kryomaske eingelagert wurden und nicht aus einem sog. AMG-Zentrum stammen
ausgeführt	Summe aller Proben, die in der Kryomaske aufgetaut wurden und als Auftaugrund der Schlüssel Auslagerung nicht AMG angegeben wurde

Auszug aus den Erläuterungen des Paul-Ehrlich-Instituts

(Stand 2012)

Keimzellen (weiblich)

Entnommen:	Gesamtzahl der entnommenen Eizellen aller Spender. Es ist keine Personenbezogene Einzelauflistung erforderlich.
Aufbereitet:	Zahl der für die Befruchtung eingesetzten Eizellen.
Verworfen:	Zahl der unbefruchteten Eizellen [nicht der für den Embryotransfer (ET) vorgesehenen und nicht der kryokonservierten Pronukleus (PN)-Zellen einschließlich abnormer PN-Anzahl.
Abgegeben:	Gesamtzahl der für den späteren ET eingesetzten Eizellen.
Eingeführt:	Gewebe, welches aus Ländern außerhalb des Geltungsbereiches des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) stammt, wird in den Geltungsbereich des AMG eingeführt.
Ausgeführt:	Gewebe, welches aus dem Geltungsbereich des AMG stammt, wird aus dem Geltungsbereich des AMG ausgeführt.

Keimzellen (männlich)

Entnommen:	Gesamtzahl der Samenspenden (inkl. Nebenhodenpunktat und Hodengewebe). Es ist keine personenbezogene Einzelauflistung erforderlich.
Aufbereitet:	Zahl der aufbereiteten Samenspenden (z.B. aus Ejakulat, Hoden, Nebenhoden).
Verworfen:	Zahl der verworfenen Kryoaliquots pro Zahl der Samenspenden
Aufbewahrt:	Anzahl der gelagerten Kryoaliquots pro Zahl der Samenspenden (Stichtag ist der 31.12.2010) inklusive der aus den Vorjahren gelagerten Kryoaliquots, die zum Stichtag noch vorhanden sind.
Abgegeben:	Gesamtzahl der für die extrakorporale Befruchtung oder Insemination eingesetzten frischen Samenspenden und ggf. Kryoaliquots. Dies beinhaltet die Anwendung in der eigenen Einrichtung und die Abgabe an eine fremde Einrichtung, die keine Gewebeeinrichtung ist und keine eigene Meldung an das PEI schickt.
Eingeführt:	Gewebe, welches aus Ländern außerhalb des Geltungsbereiches des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) stammt, wird in den Geltungsbereich des AMG eingeführt.
Ausgeführt:	Gewebe, welches aus dem Geltungsbereich des AMG stammt, wird aus dem Geltungsbereich des AMG ausgeführt.
Sonstige:	z.B. Hodengewebe zur Verwendung für die hormonelle Rekonstitution (nicht zur Keimzellgewinnung).

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