Paul-Ehrlich-Institut

Revision as of 11:04, 26 February 2018

!!! DIESER BEREICH BEFINDET SICH AKTUELL IN BEARBEITUNG !!!

!!! AUFGEFÜHRTE ANGABEN UND BERECHNUNGEN KÖNNEN VON DEN AKTUELLEN PEI-VORGABEN ABWEICHEN !!!

Download PEI-Meldebogen

<a href="/files/PEI/PEI.doc">PEI-Meldebogen 2017</a>

WICHITG!

Über diesen Link können Sie sich den Meldebogen des Paul-Ehrlich-Instituts des letzten Jahres herunterladen.

Speichern sie das Dokument in Ihrem MedITEX IVF Ordner unter Ablage -> Templates -> PEI, unter dem Namen PEI.doc ab.

Bitte kontaktieren Sie anschließend unseren Support, damit das benötigte Script auf Ihrem Server eingespielt werden kann.

Der Meldebogen des Vorjahres kann erhalten bleiben, wenn dieser vor dem Speichern in z.B. PEI_2016.doc umbenannt wird.

PEI - Meldebogen gemäß § 8 TPG

Das Paul-Ehrlich-Institut ruft alle Beauftragten von Gewebeeinrichtungen auf, bei der vollständigen Erfassung von Gewebezubereitungen mitzuwirken. Die jährliche Meldepflicht erfolgt auf Meldebögen.

Als zusätzliches Modul ist der PEI-Meldebogen direkt in MedITEX IVF integriert. Über „Knopfdruck“ wird der Meldebogen schnell und unkompliziert erstellt und mit den entsprechenden Daten automatisch ausgefüllt.

PEI - Meldebogen generieren

!!! Für Briefvorlagen muss Microsoft Word Version 2003 oder höher installiert sein !!!

Um den Meldebogen zu erstellen, müssen Sie über den Menüpunkt „Exportieren“ den Eintrag „Paul-Ehrlich-Institut“ aufrufen.

Nachdem Sie die entsprechenden Felder ausgefüllt haben, können Sie über den Knopf „OK“ den Meldebogen generieren.

Errechnung der Daten

Der jährliche Datenexport an das Paul-Ehrlich-Institut wird wie folgt errechnet (Schlüsselwörter in blauer Schrift):

Jahresbericht [Datum] nach § 8d TPG

Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit übersenden wir als [Text] den Jahresbericht [Datum] für den Zeitraum

[von] bis [bis] in Form des Meldebogens gemäß § 8d TPG.

Die Angaben zum Gewebe sind in Tabelle 5 auf Seite 2 dokumentiert.

Schlüssel	Berechnung
Datum	Berechnungsjahr (bspw. 2017)
Text	Fester Text: Gewebeeinrichtung
von	Minimum aus : Gewinnungsdatum aller Spermiogramme Datum aller Punktionen Einlagerungsdatum aller Kryoproben (weiblich und männlich)
bis	Maximum aus : Gewinnungsdatum aller Spermiogramme Datum aller Punktionen Einlagerungsdatum aller Kryoproben (weiblich und männlich)

Generell gilt:

Alle hierzu nötigen Datenbankabfragen filtern mindestens den Berechnungszeitraum
(d.h. das Jahr für den der Datenexport erstellt werden soll) und das Zentrum in dem die
jeweilige Tätigkeit (Punktion, Therapie, Lagerung, … etc.) angefallen ist.

Weitere einschränkende Filter werden in den unten angeführten Berechnungstabellen
explizit genannt.

weiblich	Berechnung	Abbildung
Entnommen	Alle in der Punktionsmaske als gewonnene Eizellen eingetragene Zellen	<img src="/images/tab1.png" alt="" width="140" height="60" />
Verworfen direkt nach Entnahme
Aufbereitet; verarbeitet	Summe der in der Kulturmaske im Bereich Behandlung aus Punktion eingetragenen Zellen in den Feldern IVF, ICSI und GIFT	<img src="/images/tab2.png" alt="" width="140" height="150" />
Verworfen bei Verarbeitung	Summe der in der Kulturmaske in den Bereichen Behandlung aus Punktion und Vorkernstadium eingetragenen Zellen in den Feldern n.beh/lost, 0PN (IVF) und 0PN (ICSI)	<img src="/images/tab3.png" alt="" width="440" height="150" />
Eingesetzt in DE
Aufbewahrt	Bis 2010: Alle in der Kulturmaske im Bereich Behandlung aus Punktion eingetragenen Zellen im Feld Kryo	<img src="/images/tab4.png" alt="" width="140" height="140" />
Gelagert

männlich	Berechnung	Abbildung
Entnommen	Alle Spermiogramme bei denen als Indikation IVF, oder ICSI, oder Insemination eingetragen wurde (inklusive Mehrfachnennungen), wobei im Falle der Insemination berücksichtig wird, ob das Spermiogramm auch tatsächlich für eine homologe Insemination benutzt wurde	<img src="/images/tab8.png" alt="" width="375" height="125" />
Verworfen direkt nach Entnahme
Aufbereitet	Wie entnommen mit folgender zusätzlichen Einschränkung: Aufbereitung muss ungleich Dichtegradient sein (exklusive Mehrfachnennungen)	<img src="/images/tab9.png" alt="" width="404" height="169" />
Verworfen bei / nach Verarbeitung	Summe aller Kryoproben, die nach dem 01.08.2007 eingelagert wurden und als Auftaugrund Vernichtung (Vertragskündigung oder auf Wunsch des Patienten) eingetragen wurde	<img src="/images/tab11.png" alt="" width="323" height="71" />
Eingesetzt in DE
Verbracht aus DE in EU
Eingeführt nach DE
Ausgeführt aus DE	Summe aller Proben, die in der Kryomaske aufgetaut wurden und als Auftaugrund der Schlüssel Auslagerung nicht AMG angegeben wurde	<img src="/images/tab15.png" alt="" width="324" height="100" />
Aufbewahrt	Summe aller Kryoproben die sich derzeit noch in Ihrem Kryolager befinden
Gelagert

Auszug aus den Erläuterungen des Paul-Ehrlich-Instituts

(Stand 2017)

Keimzellen (weiblich)

Entnommen:	Gesamtzahl der entnommenen Eizellen aller Spenderinnen (keine personenbezogene Einzelauflistung).
Verworfen direkt nach Entnahme:	Zahl der Eizellen, die direkt nach der Entnahme ohne vorherigen Kontakt mit Spermatozoen verworfen wurden (z.B. unreife Eizellen).
Aufbereitet:	Zahl der Eizellen, die für den Kontakt mit Spermatozoen aufbereitet/vorbereitet werden.
Verworfen bei Verarbeitung:	Eizellen, die während der Vorbereitung/Aufbereitung ohne vorherigen Kontakt mit Spermatozoen verworfen werden.
Eingesetzt:	Zahl der reifen (befruchtungsfähigen) Eizellen, die mit Spermatozoen in Kontakt gebracht werden sollen.
Aufbewahrt:	Eizellen, die zum Stichtag 31.12. gelagert und AUSSCHLIESSLICH IM MELDEJAHR gewonnen wurden (ohne mit Spermatozoen in Kontakt gebracht worden zu sein; daher keine Meldung von Pronukleus (PN)-Zellen).
Gelagert:	Anzahl der insgesamt am Stichtag 31.12. gelagerten Eizellen INKLUSIVE DER BESTÄNDE AUS DEN VORJAHREN (keine Meldung von PN-Zellen).

Keimzellen (männlich)

Entnommen:	Zahl der Samenspenden (gemeint ist die Zahl der Vorgänge, nicht die Zahl der spendenden Personen); inklusive Samengewinnung aus Nebenhodenpunktat und Hodengewebe. Auch im Rahmen der homologen Insemination. (Samenspenden für die Erstellung eines Spermiogramms sind nicht zu melden.)
Verworfen direkt nach Entnahme:	Zahl der verworfenen Samenspenden.
Aufbereitet:	Zahl der am Ende der Aufbereitung hergestellten „Röhrchen“ mit Samenspenden. (Aliquots oder Kryoaliquots).
Verworfen bei Verarbeitung:	Zahl der verworfenen Aliquots bzw. Kryoaliquots (inklusive der Kryoaliquots, die aufgrund einer Nichtverlängerung des Lagerungsvertrages durch den Patienten verworfen wurden).
Eingesetzt:	Gesamtzahl der für die extrakorporale Befruchtung oder Insemination eingesetzten frischen Samenspenden und ggf. Kryoaliquots. Dies beinhaltet die Anwendung in der eigenen Einrichtung und die Abgabe an eine fremde, in Deutschland ansässige Einrichtung, die keine Gewebeeinrichtung ist und keine eigene Meldung an das PEI schickt.
Verbracht:	Zahl der Samenspenden/Kryoaliquots, die innerhalb der EU in den oder aus dem Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) befördert werden.
Eingeführt:	Zahl der Samenspenden, die aus Ländern außerhalb des Geltungsbereiches des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) stammen, und in den Geltungsbereich des AMG eingeführt wurden.
Ausgeführt:	Zahl der Samenspenden, die aus dem Geltungsbereich des AMG stammen, und aus dem Geltungsbereich des AMG ausgeführt wurden.
Aufbewahrt:	Gesamtzahl der Kryolaliquots, die zum Stichtag 31.12 gelagert und AUSSCHLIESSLICH IM MELDEJAHR gewonnen wurden.
Gelagert:	Anzahl der gelagerten Kryoaliquots zum Stichtag 31. INKLUSIVE DER AUS DEN VORJAHREN gelagerten Kryoaliquots, die zum Stichtag noch vorhanden sind.

<a href="/index.php?title=MedITEX_IVF_manual">Back to the MedITEX IVF menu </a>

@@ Line 222: / Line 222: @@
 <tbody>
 <tr>
-<td><strong>Entnommen:</strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Entnommen:</strong></td>
 <td>Gesamtzahl der entnommenen Eizellen aller Spenderinnen (keine personenbezogene Einzelauflistung).</td>
 </tr>
 <tr>
-<td>
+<td style="text-align: left;">
 <p><strong>Verworfen direkt nach Entnahme:</strong></p>
 </td>
@@ Line 232: / Line 232: @@
 </tr>
 <tr>
-<td>
+<td style="text-align: left;">
 <p><strong>Aufbereitet:</strong></p>
 </td>
@@ Line 238: / Line 238: @@
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>Verworfen bei Verarbeitung:</strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Verworfen bei Verarbeitung:</strong></td>
 <td>Eizellen, die w&auml;hrend der Vorbereitung/Aufbereitung ohne vorherigen Kontakt mit Spermatozoen verworfen werden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>Eingesetzt:</strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Eingesetzt:</strong></td>
 <td>Zahl der reifen (befruchtungsf&auml;higen) Eizellen, die mit Spermatozoen in Kontakt gebracht werden sollen.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>Aufbewahrt:</strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Aufbewahrt:</strong></td>
 <td>Eizellen<strong>, </strong>die zum Stichtag 31.12. gelagert und   AUSSCHLIESSLICH IM MELDEJAHR gewonnen wurden (ohne mit Spermatozoen in   Kontakt gebracht worden zu sein; daher keine Meldung von Pronukleus   (PN)-Zellen).</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>Gelagert:</strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Gelagert:</strong></td>
 <td>Anzahl der insgesamt am Stichtag 31.12. gelagerten Eizellen INKLUSIVE DER BEST&Auml;NDE AUS DEN VORJAHREN (keine <strong>&nbsp;</strong>Meldung von PN-Zellen).</td>
 </tr>
@@ Line 260: / Line 260: @@
 <tbody>
 <tr>
-<td><strong><strong>Entnommen</strong><strong>:</strong></strong></td>
+<td style="text-align: left;"><strong>Entnommen:</strong></td>
 <td>Zahl der Samenspenden (gemeint ist die Zahl der Vorg&auml;nge, nicht die Zahl der spendenden Personen); <br /> inklusive Samengewinnung aus Nebenhodenpunktat und Hodengewebe. <span style="text-decoration: underline;">Auch im Rahmen der homologen <br /> Insemination.</span> (Samenspenden f&uuml;r die Erstellung eines Spermiogramms sind <span style="text-decoration: underline;">nicht</span> zu melden.)</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>
+<td><strong>Verworfen direkt nach Entnahme:</strong></td>
-<p><strong>Verworfen direkt nach Entnahme:</strong></p>
-</strong></td>
 <td>Zahl der verworfenen Samenspenden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Aufbereitet:</strong></strong></td>
+<td>
+<p><strong>Aufbereitet:</strong></p>
+</td>
 <td>Zahl der am Ende der Aufbereitung hergestellten &bdquo;R&ouml;hrchen&ldquo; mit Samenspenden. (Aliquots oder Kryoaliquots).</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Verworfen bei</strong><br /> <strong>Verarbeitung:</strong></strong></td>
+<td><strong>Verworfen bei Verarbeitung:</strong></td>
-<td>Zahl der verworfenen Aliquots bzw. Kryoaliquots (inklusive der Kryoaliquots, die aufgrund einer Nichtverl&auml;ngerung des Lagerungsvertrages durch den Patienten verworfen wurden).</td>
+<td>Zahl der verworfenen Aliquots bzw. Kryoaliquots (inklusive der  Kryoaliquots, die aufgrund einer Nichtverl&auml;ngerung des  Lagerungsvertrages durch den Patienten verworfen wurden).</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Eingesetzt:</strong></strong></td>
+<td><strong>Eingesetzt:</strong></td>
-<td>Gesamtzahl der f&uuml;r die extrakorporale Befruchtung oder Insemination eingesetzten frischen Samenspenden und ggf. &nbsp; Kryoaliquots. Dies beinhaltet die Anwendung in der eigenen Einrichtung und die Abgabe an eine fremde, in Deutschland ans&auml;ssige Einrichtung, die keine Gewebeeinrichtung ist und keine eigene Meldung an das PEI schickt.</td>
+<td>Gesamtzahl der f&uuml;r die extrakorporale Befruchtung oder Insemination  eingesetzten frischen Samenspenden und ggf. Kryoaliquots. Dies  beinhaltet die Anwendung in der eigenen Einrichtung und die Abgabe an  eine fremde, in Deutschland ans&auml;ssige Einrichtung, die keine  Gewebeeinrichtung ist und keine eigene Meldung an das PEI schickt.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Verbracht:</strong></strong></td>
+<td><strong>Verbracht:</strong></td>
-<td>Zahl der Samenspenden/Kryoaliquots, die innerhalb der EU in den oder aus dem Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) bef&ouml;rdert werden.</td>
+<td>Zahl der Samenspenden/Kryoaliquots, die innerhalb der EU in den oder aus  dem Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) bef&ouml;rdert  werden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Eingef&uuml;hrt:</strong></strong></td>
+<td><strong>Eingef&uuml;hrt:</strong></td>
-<td>Zahl der Samenspenden, die aus L&auml;ndern au&szlig;erhalb des Geltungsbereiches des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) stammen, und in den Geltungsbereich des AMG eingef&uuml;hrt wurden.</td>
+<td>Zahl der Samenspenden, die aus L&auml;ndern au&szlig;erhalb des Geltungsbereiches  des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) stammen, und in den  Geltungsbereich des AMG eingef&uuml;hrt wurden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong>Ausgef&uuml;hrt:</strong> <br /></td>
+<td><strong>Ausgef&uuml;hrt:</strong></td>
 <td>Zahl der Samenspenden, die aus dem Geltungsbereich des AMG stammen, und aus dem Geltungsbereich des AMG ausgef&uuml;hrt wurden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Aufbewahrt:</strong></strong></td>
+<td><strong>Aufbewahrt:</strong></td>
 <td>Gesamtzahl der Kryolaliquots,<strong> </strong>die zum Stichtag 31.12 gelagert und AUSSCHLIESSLICH IM MELDEJAHR <strong>&nbsp;</strong>gewonnen wurden.</td>
 </tr>
 <tr>
-<td><strong><strong>Gelagert:</strong></strong></td>
+<td><strong>Gelagert:</strong></td>
-<td>Anzahl der gelagerten Kryoaliquots zum Stichtag 31. INKLUSIVE DER AUS DEN VORJAHREN gelagerten Kryoaliquots, &nbsp; die zum Stichtag noch vorhanden sind.</td>
+<td>Anzahl der gelagerten Kryoaliquots zum Stichtag 31. INKLUSIVE DER AUS  DEN VORJAHREN gelagerten Kryoaliquots, die zum Stichtag noch vorhanden  sind.</td>
 </tr>
 </tbody>
 </table>
+<p>&nbsp;</p>
 <table style="float: right;" border="0">
 <tbody>