RiliBÄK zu Ejakulatuntersuchungen
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Mit Verabschiedung der Richtlinie zur Qualitätssicherung Laboratoriums medizinischer Untersuchungen der Bundesärztekammer (RiliBÄK) im November 2007 wurden verschiedene Richtlinienteile auf den Weg gebracht. Zum 1. Januar 2011 trat der vierte (B 4) von insgesamt fünf speziellen Teilen mit den Anforderungen zur Qualitätssicherung von Ejakulat Untersuchungen in Kraft.
Konkret wird im Richtlinienteil B 4 beschrieben, dass die Untersuchungen in Form von Doppelbestimmungen erfolgen, aus den Ergebnissen Mittelwerte errechnet werden und eine Bewertung der Abweichung dieser Doppelwerte erfolgt. Entsprechend internationaler Vorgaben (Weltgesundheitsorganisation) werden in die Qualitätssicherung die Spermienkonzentration, -motilität und -morphologie einbezogen.
Contents
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RiliBÄK Voreinstellungen
Bevor Sie RiliBÄK verwenden, sollten Sie die Basisparameter in den Voreinstellungen von MedITEX IVF überprüfen und ggf. anpassen.
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- Sie erreichen die Voreinstellungen über das Menü System -> Konfiguration -> Voreinstellungen am oberen Fensterrand.
- In den Voreinstellungen gehen Sie über System -> Funktionen -> Spermiogramm zu den RiliBÄK-Voreinstellungen und setzen einen Haken bei „RiliBÄK aktivieren/deaktivieren“.
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Im Bereich Spermiogramm, können Sie RiliBÄK aktivieren bzw. deaktivieren und die entsprechenden Voreinstellungen für die Spermienuntersuchung mit RiliBÄK angeben.
Als Anzahl der zu differenzierenden Zellen für Motilität und Morphologie sind standardmäßig je 200 Spermien eingestellt. Diese Anzahl ist der Mindestwert, der laut Richtlinie pro Spermienzählung zu zählen ist.
Die Verdünnung oder Anreicherung des Ejakulats und/oder die Anzahl der zur Auszählung herangezogenen Zählfelder sind entsprechend einer orientierenden Voruntersuchung zu wählen. Liegt hierbei die Spermienkonzentration unter 1-2 Spermien pro Gesichtsfeld (Objektivvergrößerung 40-fach), sollte die Probe angereichert werden. Findet man danach weniger als 200 Spermien pro Zählnetz der Zählkammer, entfällt die Vorgabe von mindestens 2 x 200 zu zählenden Spermatozoen.
Diese Einstellungen werden bei jeder RiliBÄK-Berechnung als Standardwerte geladen und können dort je nach speziellem Fall zusätzlich editiert werden.
Arbeiten mit RiliBÄK
RiliBÄK verwenden
Die RILIBÄK-Funktion nutzen Sie unter dem Menüpunkt „Labordiagnostik“ des männlichen Patienten, in welcher Sie über „Neue Probe“ ein neues Spermiogramm erstellen.
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In diesem Formular ist keine direkte Dateneingabe in den Feldern
- Konzentration,
- Motilität und
- Morphologie
da eine Doppelbestimmung notwendig ist.
Neuer Karteireitter „RiliBÄK“ mit 2 Unterfunktionen „Doppelbestimmung“ und „Sofort-Bewertung“.
Um die Zählergebnisse der Doppelbestimmung einzutragen gehen Sie in den Reiter RiliBÄK -> Zählungen.
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Die Untersuchung der Spermatozoen ist in einer Zählkammer getrennt nach
- Konzentration (Anzahl),
- Morphologie (normal oder abnormal in Prozent) und
- Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil in Prozent)
in Doppelbestimmungen durchzuführen, zu bewerten und zu dokumentieren.
Die Untersuchungen sind je nach Messgröße unabhängig und können getrennt von einander bewertet werden.
Untersuchungen können entweder manuell oder automatisch (CASA = Sperm class analyzer) durchgeführt werden.
Erforderliche Eintragungen:
- Konzentration
- Motalität (WHO AB, WHO C, WHO D)
- Morphologie Normalformen
Durchführung - Untersuchung Konzentration
Die Doppelbestimmung der Konzentration wird ist folgendermaßen durch zu führen:
- Eine Zählkammer wird mit der Probe gefüllt.
- Anschließend müssen die beiden Zählkammerhälften getrennt ausgewertet werden. Jede Zählkammerhälfte ist eine der Doppelbestimmungen!
Durchführung - Untersuchung Motilität & Morphologie
In den Doppelbestimmungen sind mindestens 2x200 Spermien zu bewerten. Beträgt die Spermienanzahl nach Anreicherung weniger als 200/Gesichtsfeld, entfällt die Vorgabe, d.h. es ist die geringere Anzahl auszuwerten.
Untersuchung Motilität
Die Untersuchung der Spermazoten ist nach Motilität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immotil in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.
Eingabe der Werte von WHO A und WHO B muss wegen DIR-Schnittstelle getrennt erfolgen
Für die Zählungen gibt es einen „WHO Spermien Rechner“ der die Anzahl, in Prozent umrechnet. Neu ist ein „Motilitätszähler“ der per Tastatur, per externem Numpad oder per Touchscreen-Monitor die jeweiligen Spermien mitzählt (frei Konfigurierbar).
Untersuchung Morphologie
Die Untersuchung der Spermazoten ist nach Morphologie (Normal in Prozent) in Doppelbestimmungen durchzuführen.
Dokumentation
Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben (Auszug):
- ...
- Arbeitsplatz / Untersuchung
- Probenmaterial
- Einheit / Methode (Zählkammer, Färbung)
- ...
- Untersucher
- ...
Sofortbewertung
Für jede einzelne Doppelbestimmung ist unmittelbar nach Abschluss der Untersuchungen die Bewertung der Ergebnisse vorzunehmen.
Sofortbewertung der Spermienkonzentration
Messgrößen: Anzahl der Spermien in den Zählkammerhälften bei der Doppelbestimmung.
Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.
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Sofortbewertung der Motilität
Jede Spermienart (WHO AB, WHO C, WHO D) ist zu bewerten.
Messgrößen: Prozentanteil P1 und P2 einer Art, 1. und 2. Zählung. Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.
Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N ) |
Sofortbewertung der Mophologie
Messgrößen: Prozentanteile P1 und P2 der normalen Spermien. Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.
Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-MW) : N ) |
RiliBÄK Langzeit-Bewertung
Wenn nach einer Kontrollperiode (=1 Kalendermonat) mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind, ist eine Langzeitbewertung durch Errechnen und Bewertung des Mittelwertes (einschließlich der Standardabweichung) aus den Doppelbestimmungen vorzunehmen.
Langzeit-Bewertung Erstellung
Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.
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1. Schritt: Auswahl Messgröße und Arbeitsplatz Messgrößen:
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Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.
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2. Schritt: Auswertung aller Doppelbestimmungen
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Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.
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3. Schritt: Fließende Bewertung / Aktuelle Bewertung
Bewertung: MWd ≤ 1,96 * sd : sqrt(n) |
Wenn nach einer Kontrollperiode mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind.
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4. Schritt: Kontrollperiode / 50 Wertepaare |
Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumentieren.
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5. Schritt: Langzeit-Bewertung (für Zeitraum der ausgewerteten Sofort-Bewertungen) |
Ist der Mittelwert der Differenz größer als der Formelwert, dürfen keine Ergebnisse herausgegeben werden, bis die Ursache geklärt und beseitigt ist. Der Vorgang ist zu dokumentieren.
Langzeit-Bewertung Dokumentation
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Der Inhalt der Dokumentation ist vorgeschrieben:
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Ergebnisse anzeigen
Beim Klicken auf den Knopf „Zählung prüfen“ werden die eingetragenen Felder berechnet und ausgewertet. Die Ergebnisse sind im Reiter "Ergebnis" zu sehen.
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Wenn die Werte plausibel sind, wird der "grüne Haken" hinter der jeweiligen Zeile angezeigt. Falls die Prüfregel für eine Zelle keine Freigabe erteilt, so wird das "rote Ausrufezeichen" dafür eingeblendet und diese Zeile kann nicht freigegeben werden. Die Zählung sollte dann noch einmal wiederholt werden. Die Zählung kann nur über den Knopf „Zählung wiederholen“ erneut gestartet werden. Fehlerhafte Zählungen können im Nachhinein nicht mehr verändert werden.
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Ergebnis übernehmen
Durch das Betätigen des Knopfes „Übernehmen“ im Reiter „Ergebnis“ werden die errechneten Werte, die die Prüfregel bestanden haben, in die Maske „Parameter“ übernommen.
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Speicherung/Protokollierung jeder Zählung
Jede Zählung, egal ob korrekt oder fehlerhaft, wird in den Änderungsprotokollen aufgezeichnet und kann jederzeit abgerufen werden.
Um das Protokoll einzusehen öffnen Sie über den kleinen Pfeil neben dem QM-Button eine Liste und wählen daraus das „Änderungsprotokoll“.
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In der Protokollierung sind das Änderungsdatum + Uhrzeit, der Name des Mitarbeiters welcher die Änderung getätigt hat, die geänderten Daten bzw. getätigten RiliBÄK-Zählungen und das Datum zu sehen.
Erläuterung des Screenshots (Protokollierung der Datenänderungen):
In den ersten drei Zeilen sehen Sie normale Änderungen von Daten in der Spermiogramm Maske. Darunter folgt eine korrekte Zählung nach RiliBÄK, anschließend eine fehlerhafte Zählung und am Ende noch einmal eine korrekte Zählung.
RiliBÄK Verwaltung - 50 Liste
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Sie erreichen die RiliBÄK Verwaltung mit einer Liste der Prüfungen von RiliBÄK-Wertepaaren über das Menü System -> Konfiguration -> RiliBÄK Verwaltung am oberen Fensterrand.
Zu Beginn enthält das RiliBÄK-Verwaltungsfenster keine Einträge.
Die 50ste korrekte Zählung
„Die 50ste korrekte Zählung“ bedeutet: Die Doppelbestimmung mit RiliBÄK wurde zum fünfzigsten Mal richtlinienkonform durchgeführt, d.h. die Zählung konnte (Punkt 2.3) übernommen werden.
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Bestätigen Sie die Übernahme der RiliBÄK-Daten abschließend mit dem „OK“-Button, erscheint eine kurze Information über das Erreichen der ersten 50 RiliBÄK-Wertepaare.
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Anschließend kann das Ergebnis in der RiliBÄK Verwaltung eingesehen werden. Jeder Eintrag mit 50 Zählungen wird durch eine Zeile dargestellt. Bei 150 korrekten RiliBÄK-Zählungen sehen Sie beispielsweise drei Zeilen im folgenden Fenster.
Ergebnisse der Konzentrationsprüfung
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Über das „Plus“ am Anfang jeder Zeile können Sie diese „aufklappen“ und alle 50 Einträge einsehen. |
Korrektes Ergebnis
Sind die Abweichungen der Zählergebnisse beider Analysepersonen richtlinienkonform, erhalten Sie für diese 50 Zählungen den „grünen“ Status und können ohne Änderungen mit Ihren Analysen fortfahren.
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In der Grafik sehen Sie folgende Informationen:
- Datum der Gewinnung
- Zählpersonal 1 und 2
- Zählergebnis 1 und 2
- WHO A von Person 1 und Person 2
- WHO B von Person 1 und Person 2
- WHO C von Person 1 und Person 2
- WHO D von Person 1 und Person 2
- Anzahl der Normalformen Person 1 und Person 2
Für die RiliBÄK-Prüfung ist nur das Zählergebnis / Konzentration ist relevant.
Motalitäts- und Morphologiewerte dienen nur zur reinen Information und werden bei dieser Prüfung nicht berücksichtigt.
Ergebnis mit zu großen Abweichungen
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Ist die Differenz der Konzentrationen zu hoch, erscheint eine Meldung im Kopfbereich der RiliBÄK-Verwaltung und Ihre 50 Zählungen erhalten einen „roten“ Status.
Die Nutzung der RiliBÄK-Funktion wird dadurch gesperrt und keine weiteren Berechnungen können durchgeführt und dokumentiert werden.
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Über den Knopf „Freischalten“ muss eine dazu befugte Person (Berechtigung in MedITEX Administration) die „Ursache der Abweichung“ eintragen und dies mit „OK“ bestätigen. Das Hinzufügen einer Bemerkung ist optional.
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Die Ursache der Abweichung der Zählergebnisse dieser 50 Analysen und eine mögliche Bemerkung erscheinen im Hauptfenster in der zugehörigen Zeile.
Erst jetzt sind wieder Analysen mit RiliBÄK durchführbar und editierbar.
Richtlinien der Bundesärztekammer:
Öffnen Sie hier das Dokument der Richtlinien der Bundesärztekammer: RiliBÄK
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